Spring naar content

Falsified Medicines Directive (FMD)

Wat houdt de Falsified Medicine Directive in? De Falsified Medicine Directive (FMD) is een Europese verordening die er op is gericht geneesmiddelenvervalsing tegen te gaan.

Wat moet u op orde hebben?

  1. Alle geneesmiddelen dient u in te scannen met een barcodescanner. Daarbij wordt het unieke serienummer afgemeld in de nationale databank (NMVS).
  2. U moet de verzegeling op de verpakking controleren.

Staat het unieke serienummer niet in de centrale database of is de verzegeling niet meer intact? Dan mag uw apotheekmedewerker het doosje niet uitgeven en moet hij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd en de fabrikant waarschuwen. 

Sinds 2019 moeten alle partijen conform de FMD handelen: de fabrikanten moeten ervoor zorgen dat de verpakkingen voorzien zijn van de benodigde veiligheidskenmerken, de houders van de handelsvergunning moeten ervoor zorgen dat de gegevens goed geüpload zijn in de gegevensbanken, de groothandels moeten verifiëren en apotheekhoudenden dienen alle verpakkingen af te melden.

Handige downloads

Veelgestelde vragen

De LHV Apotheekhoudende Afdeling heeft voor u de belangrijkste vragen met antwoorden op een rijtje gezet.
Staat uw vraag hier niet bij, stuur dan een mail naar apotheekhoudendeafdeling@lhv.nl.

Bij het beantwoorden van deze vragen is (onder andere) dankbaar gebruik gemaakt van de informatie rond veelgestelde vragen FMD van de KNMP.

FMD staat voor Falsified Medicines Directive. Deze Europese verordening heeft als doel te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen komen en uiteindelijk dus bij de patiënt belanden. In februari 2016 heeft de Europese Commissie additionele verordeningen gepubliceerd, die precies uiteenzetten wat fabrikanten, groothandels, apotheken en apotheekhoudende huisartsen moeten doen.

Met een barcodescanner scant u de 2D-code (ook wel QR-code genoemd) van elke verpakking van een receptplichtig geneesmiddel. Het systeem geeft dan aan of het een betrouwbaar of vervalst geneesmiddel betreft. Daarna meldt u het unieke serienummer van de verpakking af, mits het geneesmiddel betrouwbaar is. Verder dient u te controleren of de verzegeling intact is.

Als u een foutmelding krijgt of de verzegeling verbroken is, mag u het geneesmiddel niet afleveren en dient u dit bij een niet pluis gevoel te melden bij de Inspectie (IGJ).

Stap 1: Meld u aan bij het NMVO

Stap 2: Teken het contract dat de NMVO na aanmelding naar u toestuurt

Stap 3: Controleer uw scanners.

Stap 4: Bespreek binnen het team op welk moment u de verpakking wilt scannen en afmelden, zie voor de opties hieronder

Na aanmelding bij de NMVO krijgt u een contract toegestuurd. Dit kan enige tijd duren omdat de NMVO uw gegevens eerst controleert.

Het gaat om alle receptplichtige geneesmiddelen met uitzondering van de eigen en doorgeleverde bereidingen.

Dit mag u zelf bepalen, het kan dus op enig moment.

Tijdens het apotheekproces moeten de serienummers afgemeld worden uit het nationale systeem. Mogelijke momenten hiervoor zijn: bij binnenkomst van de voorraad, op het moment van aanschrijven en/of de uitgifte. Kies een moment dat past binnen uw apotheekproces.

Houd in elk geval rekening met een aantal factoren:

Het aantal foutmeldingen uit het systeem. Een foutmelding maakt dat u de verpakking niet mag uitgegeven aan de patiënt. Bij hoge aantallen is het wenselijk hier zo vroeg mogelijk in het proces achter te komen.

Kanttekening: op dit moment mag u een verpakking met een foutmelding alsnog uitgeven, omdat er mogelijk scanfouten zijn gemaakt die tot een onterechte alert leiden. U dient dan zelf de afweging te maken of u het vertrouwt om wel of niet het geneesmiddel af te leveren (pluis- / niet pluis-gevoel)

Er bestaat een mogelijkheid om verpakkingen opnieuw aan te melden in het nationale systeem. Dit moet binnen tien dagen na afmelding gebeuren in dezelfde apotheeklocatie als waar de initiële afmelding plaatsvond. Dit heeft mogelijk effect op het retourneren aan de groothandel of op de plank/uitgifteautomaat zetten van te verwachten uitgiftes.

Er kunnen verschillende alerts op het scherm verschijnen op het moment dat de verpakking in de apotheek wordt gescand. Het product kan bijvoorbeeld het alert geven dat het product onbekend is en dat het product al eerder uitgegeven is. Er kunnen diverse redenen zijn waarom het betreffende geneesmiddel al gedeactiveerd is. Zo zou het geneesmiddel teruggeroepen kunnen zijn, of u heeft de verpakking al aangebroken en al eerder in de apotheek afgemeld. Het kan ook zijn dat de verpakking die u heeft vervalst is, of dat de houdbaarheidsdatum is overschreden. Daarnaast kunt u een melding ontvangen waarin technische problemen zijn beschreven. Hiervoor neemt u contact op met uw AIS-leverancier.

75% van de valse alerts wordt veroorzaakt door scannerproblematiek. Het is van belang dat alle scanners goed staan ingesteld. Dit kunt u doen samen met uw softwareleverancier. Lukt het niet, dan kunt u contact opnemen met NMVO via support@nmvo.nl.

Verder is het raadzaam de werkprocessen na te gaan. Voorbeelden van werkprocessen die tot dubbel scannen kunnen leiden zijn central filling en terhandstelling vanuit een eerder aangebroken verpakking.

Tot nu toe is het zo dat u verpakkingen met een alert mag meegeven aan de patiënt als u niet het vermoeden heeft dat er sprake is van een mogelijke vervalsing. Het is daarbij wel raadzaam om te controleren wat voor een soort alert de verpakking genereert en of de verzegeling nog intact is. Heeft u wel het idee dat het gaat om een mogelijke vervalsing, dan moet u hiervan melding maken bij IGJ

Bij het beantwoorden van deze vragen is (onder andere) dankbaar gebruik gemaakt van de informatie rond veelgestelde vragen FMD van de KNMP.

Als u twijfels heeft over de authenticiteit van een geneesmiddel, dient u dit (binnen 24 uur) te melden aan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Dat kunt u doen middels een formulier op de website van de IGJ.

Nee. De FMD gaat over receptplichtige geneesmiddelen in de geneesmiddelenketen. Hierbij wordt een uitzondering gemaakt voor bereidingen. Dit betekent dat (ziekenhuis)bereidingen niet voorzien hoeven te worden van een uniek serienummer en verzegeling. Geregistreerde geneesmiddelen moeten wel voorzien worden van een uniek serienummer.

Ja, u kunt geneesmiddelen opnieuw aanmelden in het nationale systeem. Dit kan binnen tien dagen na afmelding en enkel op de locatie waar de afmelding heeft plaatsgevonden.

Ja, u kunt afgemelde en niet afgeleverde geneesmiddelen terugsturen mits u deze eerst weer heeft aangemeld voordat u ze terugstuurt naar de groothandel of doorlevert naar een collega. Dit kan alleen binnen 10 dagen na afmelding. Houdt u er bij het klaarzetten/afmelden van medicatie rekening mee dat deze op tijd wordt opgehaald zodat u niet opgehaalde medicatie (zo wenselijk) weer op tijd kunt aanmelden.

Ja, de verordening beschrijft de mogelijkheid om een gedeelte van de verpakking mee te geven aan een patiënt. Vóór het openen van de verpakking moet het hele geneesmiddel afgemeld worden uit het nationale systeem, daarna mag de apotheekhoudende het geneesmiddel uitgeven. Vervolgens mag het resterende gedeelte uitgegeven worden op een ander moment. Dat kan ook bij strips.

Let op: scan niet opnieuw de 2D-code bij een reeds aangebroken en afgemelde verpakking, hierdoor genereert u een vals alert.

Het unieke serienummer moet in een voor mensen leesbaar format zichtbaar zijn op de geneesmiddelenverpakking. De apotheekhoudende kan handmatig het serienummer invoeren om het medicijn af te melden. Mocht de scanner de 2D-code niet kunnen lezen en het voor mensen leesbare format is onbruikbaar, dan mag u de verpakking niet uitgeven aan de patiënt en dient u hiervan melding te maken bij de IGJ.

Indien het NMVS niet beschikbaar is, werkt een aantal softwareleveranciers en ketens met bufferlijsten. Op deze manier worden de scans van unieke serienummers wel geregistreerd. Deze worden vervolgens afgemeld wanneer het systeem weer werkt. Hoe dit voor u gaat werken, kunt u het best bij uw AIS-leverancier navragen.

Dat hangt van uw scanner af. Of u zowel een 2D-code als de huidige streepjescode met één scanner kunt lezen hangt van de specificaties van uw scanners af. Hierin staat beschreven of deze mogelijkheid bestaat en op welke manier u deze kunt gebruiken.

De veiligheidskenmerken zijn:

  • Een uniek serienummer;
  • Een verzegeling.

De productcode, het unieke serienummer, een batchnummer en de vervaldatum. Alleen het serienummer wordt gebruikt bij het vaststellen van een mogelijke vervalsing. In sommige andere landen wordt ook het nationaal vergoedingsnummer opgenomen. In Nederland is dit niet het geval.

Het kan voorkomen dat er twee codes op de verpakking staan, de nieuwe 2D-code en de oude streepjescode. Voor fabrikanten is er sinds 9 februari 2019 geen verplichting meer om een streepjescode (de huidige barcode) op de verpakking te zetten. Naar alle waarschijnlijkheid zal de streepjescode dus verdwijnen van de verpakking. Het is op dit moment nog onduidelijk hoe snel dit gaat gebeuren.

Verificatie vindt plaats door een geneesmiddelverpakking te scannen, om te controleren of het unieke serienummer voorkomt in het systeem. Verificatie kan op elk moment geschieden vanaf het moment dat een geneesmiddel bij de apotheekhoudende is gearriveerd. Het verandert niets aan de status van het geneesmiddel in het systeem.

De fabrikanten of parallelimporteurs melden de unieke serienummers voor alle Europese verpakkingen aan in het Europese systeem, de European Medicines Verification System (EMVS). De data die verband hebben met een specifieke markt, bijvoorbeeld Nederland, worden getransporteerd naar een nationaal systeem. In Nederland is dat de NMVS, het Nederlands Medicijn Verificatie Systeem.

De groothandels zijn verplicht risicogestuurd te verifiëren. Zij doen dit niet voor alle verpakkingen. De term risicogestuurd wordt op dit moment gedefinieerd door de overheid.

Apotheekhoudenden kunnen op ieder moment in het apotheekproces een verificatie uitvoeren. Dit is echter niet verplicht. Een apotheker heeft enkel de verplichting om ieder uniek serienummer af te melden uit het nationale systeem. Deze afmeldingen en bijbehorende meldingen uit het systeem worden opgeslagen. Mocht een afmelding niet succesvol zijn, dan mag de verpakking niet uitgegeven worden aan een patiënt. Bij het vermoeden van een vervalsing moet de apotheker melding maken bij de Inspectie (IGJ).

De Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO) is een initiatief van en een samenwerkingsverband tussen vertegenwoordigers van geneesmiddelenfabrikanten en distributeurs en apothekers in Nederland: BG Pharma, Bogin, de KNMP en de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen. De NMVO bouwt het nationale systeem. De KNMP is bestuurslid en vertegenwoordigt de apotheekhoudenden. Dit doet de KNMP in regulier overleg met de ASKA, NVZA en LHV.

Het Nederlandse Medicijnen Verificatie Systeem (NMVS). Dit is het systeem waarin u de geneesmiddelen afmeldt.

Het systeem kan een product het kenmerk ‘recall’ geven. Op deze manier wordt de apotheek bij een scan op de hoogte gebracht van een eventuele recall. Daarnaast blijven de huidige communicatiekanalen/systemen om een recall aan de apotheek door te geven, gehandhaafd.

De data behoren toe aan degene die deze heeft geproduceerd. Een apotheekhoudende is dus eigenaar van de transactiedata. Een producent is daarentegen eigenaar van de unieke serienummers die door hem zijn geüpload.

Het datasysteem houdt op nationaal niveau bij welke producten door welke apotheek(-locatie) zijn afgemeld.

In de statuten van de NMVO is vastgelegd dat ieder lid van de NMVO een veto heeft bij vraagstukken betreffende datagebruik.

In de landenspecifieke bijlage van het Europese Medicijnen Verificatie Organisatie (EMVO) contract is opgenomen dat de data enkel gebruikt kunnen worden voor FMD-doeleinden.

KNMP, LHV, ASKA en NVZA hebben samen de Stichting Medicatie Verificatieorganisatie Apotheekhoudenden (MVA) opgericht.
De stichting heeft als doel het realiseren van de praktische uitvoering van de EU Richtlijn en de gedelegeerde verordening in Nederland door apotheekhoudenden, het beheer van de data en alles wat daarmee samenhangt.

Met Arvato (de softwareleverancier) is afgesproken dat aanpassingen in de User Requirement Specifications (URS) alleen doorgevoerd worden met de expliciete toestemming van de NMVO.

Organisatie (NMVO) en systeem (NMVS)

De stichting Nationale Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO), met vertegenwoordigers van de KNMP, BG Pharma, Bogin en Nefarma, is verantwoordelijk voor de bouw en ingebruikname van het Nederlandse systeem voor serienummers, en voor de aansluiting op de Europese hub van waaruit de serienummers worden ‘verdeeld’.

Het Nederlandse systeem heet het (NMVS) en het Europese systeem heet het Europees Medicijn Verificatie Systeem (EMVS).
Apotheekhoudenden dienen zich aan te melden bij het NMVO. Vervolgens dient er een contract met de NMVO worden gesloten waardoor de apotheekhoudende aangesloten wordt op het NMVS.

Daarnaast heeft de apotheekhoudende de verantwoordelijkheid zijn AIS aan te sluiten op dit NVMS

De LHV zit in het bestuur van de Stichting Medicatie Verificatieorganisatie Apotheekhoudenden (MVA).
De stichting is in 2019 opgericht met als doel het realiseren van de praktische uitvoering van de EU Richtlijn en de gedelegeerde verordening in Nederland door apotheekhoudenden, het beheer van de data en alles wat daar mee samenhangt.

Ondanks de (thans nog) onduidelijkheid over de financiering hebben apotheekhoudenden wel de plicht het FMD uit te voeren. De IGJ heeft toegezegd bij de implementatie niet meteen op alle verplichtingen uit het FMD bij de apotheekhoudenden te gaan handhaven. Dit houdt onder meer in dat apotheekhoudenden foutmeldingen uit het Nationale systeem (NVMS) niet hoeven te melden bij het IGJ als de apotheekhoudende denkt dat deze foutmelding onjuist is. Wel dient er melding te worden gemaakt bij de IGJ bij vermoeden van een vervalst geneesmiddel (niet-pluis gevoel). Dit beperkt de toename van administratieve lasten bij de implementatie van het FMD. Apotheekhoudenden dienen wel alle verpakkingen af te melden.

Nieuws

De NMVO heeft een FMD-tool ontwikkeld waarmee u de oorzaken van de eventuele foutmeldingen kunt nagaan bij het scannen van…

Begin deze week heeft u, net als alle andere apotheekhoudenden, van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) een…

Het ministerie van VWS heeft een onderzoeksbureau opdracht gegeven om de structurele meer- en/of minderkosten in kaart te brengen, die…

Meer nieuws